메디칼타임즈=이지현 기자전국의과대학교수협의회(이하 전의교협)가 4일 성명서를 통해 교육부와 한국대학교육협의회(이하 대교협)을 향해 사법부가 요구한 의대증원 근거 자료를 투명하게 제출해줄 것을 촉구했다.전의교협은 4일 '한국 의학교육의 현재와 미래'를 주제로 토론회를 열고 이자리에서 성명서를 발표했다.전의교협 김창수 회장은 4일 토론회 직후 기자회견을 통해 성명서를 발표했다. 전의교협은 "복지부와 교육부는 스스로 투명하고, 공정하며, 과학적이며 수없이 많은 의료전문가가 검토하고 만들었다는 수천장의 자료와 회의록을 사법부에 제출하라"고 요구했다.전의교협에 따르면 앞서 서울고법은 오는 10일까지, 2000명 증원의 과학적 근거자료, 현장실사 등 조사자료, 배정위원회 회의록, 세부 예산계획 등 자료를 요구했다.이어 재판부 결정 이전에는 의대증원 절차를 진행하면 안된다고 적시한 점에서 의대 2000명 증원시 부실 교육 위험이 높다는 주장이 타당성이 있다는 게 사법부의 판단이라고 봤다.특히 전의교협 측은 서울고법이 이 같은 요구를 한 상황에서 지난 2일, 교육부와 대교협 측이 2025학년도 대입전형시행계획 의대증원 현황을 발표한 것을 두고 날을 세웠다.전의교협 측은 "2000명 증원과 배분이 깜깜이 밀실 야합에 의한 것임을 스스로 자인하는 것"이라며 거듭 문제를 제기했다.또한 전의교협 측은 의학회 및 관련 학회와 연계해 의사 수 추계모형의 타당성, 수급관리 적정성, 예산 및 투자의 현실성 등을 검증하기 위해 30~50명의 국내외 전문가 풀을 구성 중이라고 밝혔다.향후 정부가 제출한 자료를 확보하면 객관적으로 검증해 그 결과를 국민들에게 공개할 예정임을 강조했다.전의교협 측은 "정부는 의대증원 결정을 내린 근거가 될 수 있는 수준의 자료를 마땅히 제공해야한다"면서 "정부는 입학정원을 확대하고 배분 절차를 당장 중지, 재검토 해야한다"고 말했다.

메디칼타임즈=임수민 기자전국 의과대학 교수협의회에 이어 전공의·의대생·수험생 등이 낸 의대 증원 집행정지 신청이 각하됐다.서울행정법원 행정4부(김정중 부장판사)는 3일 의대 교수·전공의·의대생·수험생 등 18명이 보건복지부·교육부 장관을 상대로 2025학년도 의대 정원 2000명 증원 및 배분 결정에 대해 제기한 집행정지 신청을 각하했다.전국 의과대학 교수협의회에 이어 전공의·의대생·수험생 등이 낸 의대 증원 집행정지 신청이 각하됐다.각하란 소송이 요건을 갖추지 못하거나 청구 내용이 판단 대상이 아닐 경우 본안을 심리하지 않고 재판을 끝내는 결정이다.재판부는 "증원의 직접 상대방은 의과대학을 보유한 각 대학의 장으로, 신청인들은 제3자에 불과하다"며 "고등교육법 등에는 신청인들의 이익을 배려하는 규정을 두고 있지 않아 신청인 적격이 있다고 보기 어렵다"고 판시했다.양질의 교육을 할 이익(교수), 수련을 받을 이익(전공의), 교육을 받을 이익(의대생), 안정적인 정보를 제공받아 시험을 준비할 이익(수험생) 등 법률상 이익이 있다는 원고 측 주장에 대해선 "단지 이 사건 처분에 따른 간접적·사실적·경제적인 이해관계에 불과하거나 국민 일반이 공통적으로 가지는 일반적·간접적·추상적 이익에 불과하다"며 받아들이지 않았다.앞서 같은 법원 행정11부(김준영 부장판사)가 전날 전국 33개 의대 교수협의회 대표들이 낸 집행정지 신청을 각하한 것과 유사한 취지다.하지만 법무법인 찬종 이병철 변호사는 "수험생의 원고적격을 부정했다는 점은 대법원 판례에 정면으로 위반된다"고 반발했다.그는 "고등교육법은 명백히 수험생에게 입학에 대한 정보를 제공하기 위해 대입전형 1년 10개월 전에 발표된 입시요강을 변경하지 못한다고 규정하고 있다"며 "법원의 논리는 정부가 아무리 입시·의료농단을 하더라도 나 몰라라 본안 심리도 하지 않겠다는 취지로 보인다. 전날 각하와 마찬가지로 서울고법에 즉시항고 하겠다"고 말했다.한편, 박단 대한전공의협의회 회장(연세대 의대)이 낸 집행정지 신청은 연세대에 증원이 없어 각하될 것이 명백하므로 취하했다.이로써 정부의 의대 증원 방침에 반발해 제기된 집행정지 신청 6건 중 2건은 법원의 각하 판단을 받았고, 1건은 스스로 취하했다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 의대증원을 위해 진행했던 전국 40개 의과대학 현장조사가 일명 '깡통실사'였다는 지적이 나왔다. 심지어 일부 학교는 현장실사가 전혀 진행되지 않은 것으로 나타났다.전국의과대학교수협의회 33명의 소송대리인 이병철 변호사는 18일 서울행정법원에 석명요청서를 제출하며 이같이 밝혔다.보건복지부가 의대증원을 위해 진행했던 전국 40개 의과대학 현장조사가 일명 '깡통실사'였다는 지적이 나왔다. 심지어 일부 학교는 현장실사가 전혀 진행되지 않은 것으로 나타났다.보건복지부 조규홍 장관은 지난해 10월 26일 전국 40개 의과대학을 대상으로 학생 수용역량 및 향후 증원 수요를 조사하고, 11월 정부의 현장실사 결과를 토대로 의대 입학증원을 결정하겠다고 발표했다.교육부 이주호 장관 또한 지난 3월 5일 복지부가 현장실사를 진행했기 때문에 교육부는 별도의 현장실사 없이 증원 규모를 배정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.하지만 전의교협이 자체적으로 10개 의과대학을 대상으로 조사한 바에 따르면, 5개 의대에서 복지부의 현장실사가 없었던 것으로 드러났다.한 곳은 비대면으로 조사가 진행됐고, 나머지 4곳은 복지부 직원 1~2명이 나와 1시간 전후로 조사한 것으로 밝혀졌다.이병철 변호사는 "조사는 기존에 제출한 서류를 확인하는 정도였다"며 "특히 의대 2곳은 현장실사에 정치적 압력이 있었다고 응답했다"고 지적했다.이어 "복지부 장관과 교육부 장관은 깡통실사, 조작실사 아래 숨긴 자료들을 법원에 제출하고 국민들 앞에 명명백백히 공개하라"고 덧붙였다.이 변호사는 "국민 생명과 직결되는 의과대학에 대해 현장실사도 없이 2000명 증원을 추진하는 것은 국민을 개돼지 취급하는 것"이라며 "이는 검찰이 증거가 없는 상황에서 이를 조작해 기소하는 것과 다를 바 없다"고 강조했다.또한 이병철 변호사는 의대증원과 관련된 여론이 변화하고 있다고 강조하며, 박민수 복지부 차관을 대상으로 손해배상청구소송을 진행하겠다고 밝혔다.지난 2월 16일 기준 한국갤럽 여론조사 결과에 따르면, 윤석열 정권의 의대 증원 찬성은 75%, 반대 16%로 찬성 여론이 압도적이었다.하지만 3월 15일 재조사한 결과, 찬성 47%, 반대 47%(조절 중재안을 마련해야 한다 41%, 증원 반대 6%)로 찬반 여론이 팽팽한 상황이다.이 변호사는 "의대 증원과 관련해 윤 정권이 잘못한다는 여론이 이미 대세가 됐다"며 "여론이 바뀌니 박민수 차관은 과격한 발언으로 막말을 일삼고 있다. 국민 소송단을 모집해 손해배상청구소송을 제기하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 첨단재생의료기관 9개소를 추가로 지정하면서 총 85개소로 확대했다.복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과 상급종합병원 3곳, 종합병원 3곳, 병원 3곳 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다.복지부는 첨단재생의료 실시기관을 9곳 추가지정, 총 85개로 확대했다고 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 의료기관은 첨단재생의료기관으로 지정 받아야 한다. 이에 따라 세포, 유전자, 조직, 융복합치료 등 연구를 실시하는 일선 의료기관에선 꾸준히 지정이 늘고있다.복지부는 9개 의료기관 추가 지정으로 임상현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 지정 의료기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 33개소, 병원 7개소, 의원 3개소 등이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정 받으려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하는 등 기준에 부합해야 한다. 또 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 실시기관을 지속적으로 확대하고 다양한 임상연구를 촉진해 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 의료질 평가지표 반영('23년~), 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입('23년~), 임상연구비용 지원('21년~) 등 정책적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.그는 이어 전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 당부했다. 첨단재생의료 실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일(금)까지 접수를 마감하고 2024년도 1분기에 심사를 진행한다.

메디칼타임즈=황병우 기자우정바이오는 우정바이오 신약클러스터(이하 우신클)의 효능평가센터 내 연구시설에 대해 민간기관으로는 국내 최초로 동물이용 생물안전 3등급(Animal BioSafety Level 3, 이하 BSL-3)시설 인증을 획득했다고 지난 13일 밝혔다.이번 인증 획득을 통해 회사는 코로나 등 각종 감염병 치료제 및 백신 연구개발 인프라를 본격적으로 가동할 계획이다.BSL은 고위험병원체를 취급하거나 실험할 수 있는 연구시설 관리기준이며, 1~4등급으로 구분된다. 높은 등급일수록 고위험성 물질 취급이 가능하며 3등급부터는 설치 및 운영에 있어 질병관리청의 허가가 필요하다.우신클은 지난 5월 질병관리청에 BSL-3 시설의 설치·운영 허가 신청서를 접수했으며, 이후 서류심사 및 현장실사를 통해 국내 민간기관 최초의 동물이용 BSL-3 시설로 인증받게 됐다.천병년 우정바이오 대표이사는 "현재 국내 감염병 전임상 시험 인프라는 대부분 공공 혹은 교육 기관의 내부 수요를 위해 운영되고 있었다"며 "우정바이오는 BSL-3 시설을 통해 신약 및 백신을 개발하는 바이오벤처나 제약사가 활용할 수 있는 환경을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다이어 천 대표는 "이번 인증으로 감염병에 대한 민간차원의 대응 인프라를 갖추게 됐다"며 "앞으로도 코로나 등 감염병 대유행에 대한 민관 협력에 적극적으로 나서는 한편 백신 자국화에도 기여할 것"이라고 말했다.한편, 우정바이오는 BSL-3을 통한 감염병 연구뿐만 아니라 무균 연구시설(Germ Free)을 통한 마이크로바이옴 실험, 국내 최대규모의 최첨단 공유 동물실험실(VivaShare)을 통한 동물 실험 토탈 솔루션 등을 제공하는 신약개발 오픈이노베이션 플랫폼을 운영 중이다.최근에는 보스턴의 '랩센트럴'을 벤치마킹한 '랩클라우드(LAB CLOUD)'를 신설했으며, 이를 통해 유망한 바이오 창업 기업을 발굴한 후 글로벌 수준으로 육성할 계획이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 FDA로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)'를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나 상황으로 인해 'Remote Interactive Evaluations' 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다.현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. 'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 추진 중인 연구 전담부처 지원사업이 의원급 의료기관의 인건비 절감 수단으로 전락하고 있다는 지적이 제기됐다. 정부는 연구기능을 강화하고자 해당 인력에 대한 인건비를 일부 지급하고 있지만 막상 의료현장에선 인건비 절세혜택만 누리는 것에 그치고 있다는 지적이다. 고영인 의원 국회 보건복지위원회 고영인 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원과 한국과학기술산업협회로부터 제출받은 자료를 분석했다. 그 결과 기업부설연구소나 연구개발전담부서를 둔 의료인력 10인 이하(연구인력 제외) 의료기관은 총 111곳으로 이중 의료기관에 의료인력 대비 연구원의 비중이 131.6%에 달하는 것으로 나타났다. 세부적으로 살펴보면 R&D연구소가 설치된 10인 이하 의료기관의 직군별 평균인원을 살펴보면 의사가 1.9명, 간호사가 0.3명, 간호조무사가 1.6명인데 반해 연구원이 2.8명이다. 또한 연구소를 운영하는 10인 이하 의료기관에서 의사 1명당 전담연구원 수는 소기업 2.56명, 중기업 2.45명이다. 동네병원에 의사보다 연구원이 더 많은 셈이다. 사실상 소규모 의료기관에서 연구인력을 따로 고용하기 어렵다는 점을 고려하면, 자체 인력이 편법으로 연구원을 겸업할 가능성이 크다는게 고 의원의 지적이다. 현행 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따르면 과학기술정보통신부 업무 중 하나로 기업부설연구소와 연구개발전담부서가 존재한다. 이는 기업이 연구소를 설치하면 연구원 인건비의 25% 세액공제, 설비투자에 대한 세액공제, 부동산 취득에 관한 지방세 감면 등의 R&D 혜택을 제공해 ‘기업’의 연구개발을 촉진하는 제도다. 2019년 연구소를 설치한 226개 의료기관에서 활용한 인건비 등 연구개발비 총액은 250억7600만원이었는데, 총액에서 25% 세액공제를 받는다고 단순 계산하면 총 61억, 의료기관 1곳당 평균 2200만원의 세금을 합법적으로 덜 냈다고 볼 수 있다. 관리기능을 맡고 있는 한국산업기술진흥협회는 매년 서면심사를 통해 R&D연구소의 현황을 파악하고, 문제가 발견될 경우 현장실사를 통해 행정처분을 내리고 있지만 서면심사의 한계가 발생하는 모습이다. 최근 3년간 의료인력 10인 이하 의료기관 111곳 중 69.4%(77곳)는 현장점검을 한 번도 받지 않았다. 현장점검을 받은 나머지 의료기관 중 8곳은 '이상없음', 21곳은 '변경신고 요망', 5곳은 '조건부 취소' 판정을 받았다. 고 의원은 "현재 병의원 기업부설연구소를 포탈사이트에 검색할 경우, 연구소 설립을 대행해주는 세무 컨설팅 업체가 다수 있다"고 전했다. 그는 이어 "불법적인 연구원 고용은 보건의료자원 관리의 허점을 증명한다"면서 "국민 의료비 부담을 줄인다는 관점의 관리방안 마련이 시급하다"고 지적했다. 복지부 권덕철 장관은 "인건비 목적으로 활용하는 것은 적절치 않다고 본다. 제도가 악용되지 않도록 과기부와 협의해 제도개선 방안을 논의하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 중소벤처기업부가 공모한 총 사업비 2500억원 규모의 K-바이오 랩허브 사업이 최종 선정을 코앞에 뒀다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 중소벤처기업부(이하 중기부)는 오는 9일 현장실사를 통과한 대전‧인천‧경남‧전남‧충북 등 5개 지자체를 대상으로 최종 후보지 선정을 위한 발표평가를 진행한다고 밝혔다. K-바이오 랩허브는 미국 보스턴 바이오 창업기관 랩센트럴의 한국 모델로 치료제, 백신 등 신약개발 창업기업을 지원하기 위해 창업기업 입주공간, 연구개발을 위한 시설과 장비 등을 지원할 예정이다. 또한 전문 인력 활용, 후보물질 발굴부터 비임상단계까지 필요한 분석 검시 등 전문서비스를 지원하고, 국내외 제약사‧병원 등과 임상단계 협업 지원 등 오픈이노베이션 허브 역할 수행을 목표로 하고 있다. 중기부는 발표평가 당일 최종 후보지를 결정할 계획으로. 선정된 지자체는 정부로부터 건축비 600억원, 핵심연구 공용장비 930억원 등 총 2500억원 규모의 사업비를 지원받게 된다. 또한 K-바이오 랩허브는 오는 2023~2024년 구축을 거처 2025년부터 운영하는 것을 목표로 하고 있으며, 오는 31년까지 7년간 정부 재원으로 운영된 뒤 자립화를 추진할 예정이다. 발표평가는 전문가 7명으로 구성된 평가위원이 세부계획 등을 살펴보며, 지자체 발표 15분, 질의응답 25분을 합쳐 총 40분간 진행된다. 특히, 1차 현장평가가 정주여건 등 부지관련 사항과 바이오 기업 협력모델 등이 주 관심사였다면 발표평가는 비전과 운영‧활용계획 등이 주요 평가 항목이 될 것으로 예상된다. 현재 최종 후보에 오른 각 지자체는 막바지 점검에 역량을 모으고 있는 상황으로 지역별 특징이 앞에서 최종 선정을 노린다는 계획이다. 전남의 경우 화순 백신산업특구에 건립 추진 중인 백신안전기술지원센터 등 바이오신약 분야 육성의 강조하고 있으며, 충북은 질병청, 식약청이 위치한 것은 물론 오송에 위치한 바이오 클러스터와 연계돼 시너지를 낼 수 있다는 점을 어필하고 있다. 또 인천은 단일 도시 기준 기술개발·임상·생산까지 모두 가능한 국내 유일 인프라를 가졌다는 점을 내세웠고, 대전은 정부출연연기기관과 국내 최대 박사연구 인력 등을 강점으로 당위성을 피력중이다. 바이오업계 관계자는 "정부의 바이오산업 육성의 일환으로 진행되는 사업이기 때문에 산업계도 기대감을 가지고 있다"며 "어떤 지역이 선정되든 시너지를 낼 수 있는 방향으로 진행되길 바라고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이 불러온 비대면화는 제약바이오산업의 디지털 도입에 대한 고민으로 이어지는 모습이다. 상대적으로 디지털에 대해 보수적이던 제약업계에도 디지털임상, 규제기관 원격실사, 온라인마케팅 등 이제는 디지털이 선택이 아닌 필수가 되고 있는 것. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 한국보건산업진흥원은 지난 29일 '코로나 이후, 선진 제약시장의 비대면화'를 주제로 선진제약바이오 글로벌 세미나를 열고 제약업계와 디지털 접목에 대한 논의를 실시했다. 먼저 비바시스템즈 신은호 상무는 '제약바이오 산업의 혁신을 지원하는 디지털 임상'을 주제로 인상시험 운영의 현대화에 대해 발표했다. 신 상무에 따르면 디지털 임상 등 임상시험의 현대화는 시스템을 통합하고 프로세스를 간소화 하는 등 임상시험을 효율과 품질 그리고 속도를 높이기 위한 것을 목적으로 하고 있다. 실제 전 세계 500명 이상의 임상시험 운영 전문가를 대상으로 실시한 '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서'를 살펴보면 응답의 대부분(98%)이 임상 애플리케이션을 통합해야 한다고 응답했으며, 83%는 통합할 계획이 있고 답변했다. '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서 일부발췌 그는 "임상시험의 복잡성이 증가하고 코로나가 새로운 과제를 던지면서 임상기관에서는 더 효율적이고 간소화된 임상시험 진행 방식을 모색하고 있다"며 "반면 기존 임상 시스템 및 프로세스가 시험 속도를 늦추는 등 데이터 공유 및 협업을 어렵게 만들기 때문에 현대화 진행이 늦어지고 있다"고 지적했다. 조사에 따르면 임상시험 운영을 통합하려고 하는 이유는 ▲가시성 및 감독 기능 개선(70%) ▲매뉴얼 작업 감소(69%) ▲임상시험 품질 개선(60%) 순으로 높게 나타났다. 이밖에도 ▲임상시험 속도 향상 ▲협업개선 ▲비용절감 등 임상시험의 효율을 극대화하기 위한 방안도 주요 요인으로 작용했다. '비바(Veeva) 2020 통합임상 운영 설문조사 보고서 일부발췌 즉, 코로나 여파로 더 새롭고 효과적인 사업 모델을 도입해 임상시험 성과를 강화하려는 업계의 노력이 보다 가속화됐다는 것. 코로나 여파 규제기관 현장실사 대신 원격실사 도입도 또한 이러한 변화는 임상시험을 실시하는 제약업계 뿐만 아니라 이를 감독하는 규제기관의 변화로도 이어지고 있는 모습이다. 스위스 SFL의 CEO이자 GPKOL 위원인 샤예스테 푸스트-라다니(이하 라다니)는 '원격 GMP/GCP 검사에 대한 유럽의 요건'을 주제로 규제기관의 변화를 언급했다. 라다니 대표에 따르면 현재 코로나 대유행으로 전 세계 보건당국은 건강상 위험에 따른 시설 접군 제약과 각 지역 당권의 권고사항 등을 이유로 현지 실사에 어려움을 겪고 있다. 이에 따라 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 원격조사 방법에 대한 지침을 내놓은 상태. 현지실사를 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 원격실사를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 마련했다는 게 라다니 대표의 설명이다. 스위스 SFL의 라다니 CEO는 '원격 GMP/GCP 검사에 대한 유럽의 요건'을 주제로 규제기관의 변화를 다뤘다. 그는 "원격 조사는 현장에서 대면으로 진행하는 조사에 비해 조사대상과 조사팀의 맞춤형 사전준비가 더 많이 필요하다"며 "원격 데이터 공유 플랫폼의 가용성과 적절한 의사소통 설정이 중요하다"고 말했다. 즉, 국내 제약바이오사가 반대로 원격실사를 받게 될 경우 모든 전산시스템에 대한 원격 기술지원이 조사관에게 제공돼야하는 것은 물론 조사를 기획하고 준비하는 데 충분한 시간을 고려해야 된다는 조언이다. 끝으로 라다니 대표는 원격실사가 한동안 계속 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 향후 하나의 도구로 자리 잡을 것으로 전망했다. 그는 "보건당국은 현장 조사와 같은 수준의 투명성을 바탕으로 원격조사에 협력할 것을 기대한다"며 "원격조사가 현장조사를 대체할 순 없지만 적절한 위험 평가와 조사대상의 긍정적인 이력에 근거해 일반적으로 사용될 수 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한림대 성심병원(병원장 유경호)은 12일 "보건복지부가 주최한 2021년도 의료데이터 중심병원 지원사업에서 신규 주관기관으로 선정됐다"고 밝혔다. 한림대 성심병원 전경. 복지부가 데이터보유량, 기관 규모, 관리·활용역량, 누적 환자 수 합산 100만명 이상, 전문질환별 특화 정보(DB) 구축 계획 등을 파악해 평가와 현장실사를 거쳐 선정한 결과다. 한림대 성심병원은 주관연구기관으로 상급종합병원 2곳(강릉아산병원, 울산대병원), 종합병원 3곳(강동경희대병원, 강원대병원, 한림대 춘천성심병원), 전문병원 2곳(세종병원, 한길안과병원)과 컨소시엄을 구성해 2021년 12월 15일까지 15억원 규모의 사업비를 지원받고 해당 사업을 수행하게 된다. 의료데이터 중심병원 지원사업은 병원별로 쌓여있는 임상 의료빅데이터를 연계·개방·결합해 의료 질을 개선하고, 산·학·연·병 공동연구에 쓰일 수 있도록 데이터 활용생태계를 조성하기 위한 사업이다. 사업 내용은 ▲안전한 보건의료 데이터 활용환경 구축 ▲데이터 표준보급 확산 및 활용 기반 마련 ▲인공지능 신약개발, 암데이터 주요 질병 등 분야별 데이터 특화 추진 ▲의료데이터 활용을 위한 데이터셋 정의 및 신기술, 인공지능 등이다. 병원 측은 정제되지 않은 데이터(비정형데이터)를 암, 심뇌혈관질환, 호흡기질환, 전문질환(안과 및 이비인후과)별로 특화시켜 데이터셋을 구축하는 데 집중할 예정이다. 유경호 병원장은 "한림대 성심병원의 특화 강점인 IT 인프라와 컨소시엄 전문병원들의 전문 의료 빅데이터 등으로 혁신적인 데이터 생태계를 조성하고 미래의학 발전의 양분으로 삼겠다"면서 "환자에게 첨단 의료서비스를 제공하기 위해 각종 투자와 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 외국인환자 유치 의료기관 1510곳 중 우수기관으로 지정된 곳은 4곳에 불과한 것으로 나타났다. 심지어 2020년도에는 7개의 의료기관만 해당 평가를 신청하는데 그쳤다. 외국인환자 유치기관 평가지정제가 유명무실하다는 반증이다. 이종성 의원 이에 따라 국회 이종성 의원(국민의힘)은 13일 외국인 환자 유치기관에 대한 의료 질 관리를 강화하기 위한 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'(이하 의료해외진출법) 개정안을 발의했다. 이종성 의원에 따르면 지난 2009년 외국인환자 유치 허용 이후 현재까지 약 230만명의 외국인이 한국을 찾았지만 외국인환자 의료사고 발생도 계속적으로 늘고 있어 국내 의료의 국제신임도 개선을 위한 노력이 필요한 시점이다. 실제로 의료분쟁조정원은 지난 2015년 외국인 환자 의료사고 접수는 22건에서 2017년 31건, 2019년 43건으로 늘었다고 밝혔다. 복지부는 지난 2017년부터 외국인환자 유치기관의 의료 질을 제고하기 위해 ‘환자 안전보장’, ‘감염관리’, ‘외국어 지원’ 등 150여개 항목을 평가해 유치기관의 우수성을 인정하는 ‘외국인환자 유치 의료기관 평가·지정제도’를 운영 중이다. 이처럼 '평가·지정제'가 유명무실한 제도로 전락한 이유에 대해 업계관계자는 "환자 유치에 도움이 되지 않는 반면 현장실사 등 평가준비와 요건 충족을 위한 비용부담이 상당하다"고 밝혔다. 이종성 의원은 지난 국정감사에서 "우수의료기관으로 지정받더라도 특별한 지원도 없고 제도 자체에 대한 홍보도 되지 않아 외국인 환자들이 병원을 선택하는 기준이 되지 못한다"며 현행제도의 문제점을 지적한 바 있다. 국정감사 지적사항의 개선조치 마련된 이번 개정안은 ▲제도 명칭을 '평가·지정제'에서 '평가·인증제'로 바꿔 정책의 선명성 개선 ▲국가 및 지자체의 인증기관에 대한 운영 비용지원 및 홍보 강화 ▲인증 유효기간의 연장(2년→4년) 등을 통해 유치기관의 적극 참여를 유인하는 내용을 담고 있다. 더 많은 의료기관의 평가 참여와 인증성과를 높여 외국인 환자 유치기관의 의료 질을 높이자는 취지다. 반면 ▲의료해외진출법 위반으로 형사처벌 받은 자의 유치기관 등록의 제한 ▲정당한 이유 없이 1년 이상 유치업을 미개시하는 유령기관의 등록 취소 ▲인증마크 부정사용 및 사칭에 대한 처벌 ▲보건당국의 유치기관 대상 보고 및 검사요구 권한 마련 등을 통해 보건당국의 유치기관 관리·감독을 내실화하는 방안도 마련했다. 이종성 의원은 "코로나19로 외국인 환자 유치가 잠시 주춤한 지금이 제도의 개선을 준비할 수 있는 적기"라며 "개정안을 통해 국내 의료기관의 글로벌 경쟁력과 및 신뢰성이 제고되길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 내년부터 자동차보험 진료 현장심사 전담팀을 구성할 전망이다. 이를 위해 전담조직를 구성하는 한편, 건강보험에 준하는 진료비 심사체계를 확고히 하고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 29일 의료계에 따르면, 최근 국토교통부는 자동차보험 진료수가 청구내역을 현지 확인심사 할 수 있도록 하는 '자동차손해배상 보장법 시행규칙' 일부개정안을 확정‧공포하고, 내년부터 시행에 들어갈 예정이다. 개정안을 살펴보면, 심사의 실효성을 높일 수 있도록 자보 진료수가 청구내역이나 제출자료 등에 대해 사실 여부를 확인할 필요가 있을 경우 현지확인 심사를 할 수 있도록 하는 내용이다. 여기서 중요한 것은 국토부의 위탁기관이 심평원이라는 점. 내년부터 개정안 확정을 계기로 자보 진료를 주로 하는 정형외과 병‧의원과 한방병원을 대상으로 한 현장심사를 심평원이 할 수 있게 됐다는 뜻이다. 그동안 건강보험과 다르게 자보의 경우는 현장심사는 없었던 것이나 마찬가지다. 취재 결과, 국토부의 시행규칙 공포를 계기로 심평원은 전담조직을 구성을 검토 중인 것으로 나타났다. 자보 심사 전담조직인 자보심사센터 산하에 '자보현지확인부'를 구성하겠다는 것이다. 현재 심평원이 추진 중인 조직개편안에 따르면 자보심사센터 산하로 20명 안팎으로 현지확인부를 신설하는 방안을 유력하게 검토 중이다. 심평원 관계자는 "그동안 자보 진료비 심사에 대해 현지에서 확인심사할 수 있는 방법이 없었다"며 "자보의 경우 현지조사의 경우 지방자치단체가 갖고 있다. 법을 바꿔 심평원이 부당청구를 확인하기 어려운 상황에서 현지확인 심사를 할 수 있는 것도 큰 의미를 가진다"고 강조했다. 그는 "일단 20명 안팎으로 현지확인 심사 전담팀을 구성할 예정"이라며 "올해 자보 진료심사위원회를 구성한 데 이어 건강보험에 준하는 심사체계를 구성하게 됐다"고 설명했다. 대신 자보 심사체계를 강화하는 동시에 심평원은 병‧의원이 이의신청 기간을 기존보다 연장하는 방안을 확정했다. 국토부와 협의를 거쳐 심사를 강화하는 대신 이의신청 기간을 늘려 병‧의원의 의견을 더 듣겠다는 것이다. 또 다른 심평원 관계자는 "이의신청 기간과 처리기간을 각각 25일에서 90일, 30일에서 60일로 연장했다"며 "자보 진료를 하는 병‧의원이 심사에 이의 제는 기간을 연장해 의견을 충분히 제안할 수 있도록 국토부가 시행규칙을 변경한 것"이라고 의미를 부여했다. 한편, 2019년 자보 진료비는 2조 2142억원으로 전년 대비(1조 9761억원) 12.05% 증가한 것으로 나타났다. 이러한 자보 진료비의 증가는 단연 한방 분야의 영향이 컸다. 2019년 자보 한방 진료비는 총 9569억원으로 전년(7139억원) 대비 34.03% 증가했다. 한 해 사이에 2000억원 넘게 진료비가 폭증한 것이다. 의료계는 이 같은 자보 심사 강화 정책에 대해 우려하면서도 급증하는 한방 자보 진료비에 대한 확실한 심사 기조 확립이 필요하다고 조언했다. 익명을 요구한 한 의사회 임원은 "건강보험에서는 한방의 비율이 4%정도 되는데 자보에서 50%가까이 되는 것은 말이 안 된다는 생각"이라며 "제대로 된 심사 기조를 마련해 자보 진료의 기틀을 이참에 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "자보를 전담하는 진료심사위원회가 마련된 것은 의미가 있다"면서 "기존까지는 건강보험 급여기준을 자보에 적용하는 것이 일반적이었다. 보다 명확한 지침을 마련해서 한방병원과 나이롱 환자 문제 이슈를 해결해야 한다"고 주장했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식약처가 공동생동성시험 제한에 이어 자료제출의약품의 공동임상도 제한할 수 있다는 뜻을 피력했다. 식약처는 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다. 현재 제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정은 없는 상태다. 이에 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 코로나19 유행으로 해외제조소 현지실사에 제동이 걸리면서 원격점검 등 신기술 활용 방안도 모색된다. 인재근 위원은 코로나19로 해외제조업소에 대한 현지실사가 불가능한 상황에서 변화된 상황에 맞게 법적 근거는 갖추고 있는지 질의했다. 이에 수입식품안전정책국은 "코로나19의 전 세계 확산으로 현장 방문점검을 비대면 서류심사로 전환 점검 중에 있다"며 "다만 현재는 명시적인 법적 근거는 없다"고 말했다. 이어 "원격점검 등 최신 기술을 활용한 비대면 현장실사 정책연구사업을 진행 중에 있다"며 "법적 근거 마련도 필요하기 때문에 위원의 각별한 관심과 지원을 부탁드린다"고 덧붙였다. 한편 담배 유해성분 공개 관리제도에 대한 법적 근거 마련도 공론화될 전망이다. 담배 유해성분 분석․공개 등 관리제도 도입 필요성에 대한 최혜영 위원의 질의에 식약처는 "선제적인 유해성분 공개를 위해서는 법적 근거가 필요하다"며 "담배의 유해성을 국민에게 알릴 수 있도록 담배의 유해성분을 공개하는 제도를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다. 이어 "담배 유해성분의 체계적이고 종합적인 관리를 위해 기본계획을 수립하고, 정책위원회를 운영하며, 담배의 유해성분을 검사하고 그 결과를 제출․공개하는 등 담배의 유해성 관리 전반을 규정하고자 하는 입법취지에 공감한다"며 "국회에서 담배 유해성 관리에 관한 법률안이 조속히 통과될 수 있도록 식약처도 적극 협조하겠다"고 덧붙였다. 이밖에도 한약재의 중금속 검출 등을 사유로 철저한 관리를 위한 별도 조직도 구상중이다. 바이오생약국은 "한약재의 철저한 관리를 위한 인력 증원이 필요하며, 정식 조직으로 신설되고 인력을 증원할 수 있도록 노력하겠다"며 "위원의 관심과 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 재활난민 수용 대안으로 꼽히는 재활의료기관 사업이 본격 시작된 가운데 이들 기관은 앞으로 비사용증후군 재활치료도 가능하게 됐다. 24일 의료계에 따르면 보건복지부가 지정한 재활의료기관의 전문재활치료 대상질환에 비사용증후군(Disuse Syndrome)이 추가됐다. 복지부는 지난해 7월부터 재활의학과 전문의 인력, 병상수, 재활치료 장비, 재활치료사 구성 등을 확인하는 현장실사를 거쳐 회복기 재활의료기관 26곳을 선정해 본사업을 진행하고 있는 상황. 재활의료기관 치료 가능 환자군 기존에는 뇌손상, 척수손상 등 중추신경계 질환 환자에게만 전문 재활치료를 할 수 있었다. 여기에 비사용증후군(폐용증후군) 환자가 추가된 것. 쉽게 말해 심근경색, 폐질환, 암 등으로 근력이 떨어져 보행이 어려운 환자에 대한 재활치료도 가능하게 된 것이다. 비사용증후군 대상자 재활치료 가능여부는 재활의학과 협진으로 확인할 수 있다. 세부기준을 보면 발병 또는 수술 후 60일안에 입원해야하고, 입원일부터 60일안에 재활치료를 종료해야 한다. ▲도수근력검사 48점 미만 ▲일상생활동작검사 80점 이하 또는 버그 균형검사 40점 이하를 충족해야 한다. 재활의료기관은 치료 대상 확대로 장기적인 관점에서 환자 증가 영향을 미칠 것이라는 기대감을 보이고 있다. 경기도 한 재활의료기관 원장은 "사실 비사용증후군 재활의학과 아닌 진료과에서는 생소한 개념"이라며 "그렇다보니 암 수술, 부정맥으로 인한 심장마비 등 급성기로 입원한 환자들은 입원해 있으면서 근육이 말라 보행장애 등이 와도 전문적인 재활치료도 받지 못하고 퇴원해야 하는 게 현실이었다"라고 설명했다. 그러면서 "일본도 회복기 병원에서 2000년대 초기에는 비사용증후군 환자가 10%선이었는데 이제는 40%가 넘어가고 있다"라며 "앞으로 환자군이 많이 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 제니스병원은 서울 동북권에서 유일하게 '제1기 재활의료기관'으로 선정됐다고 14일 밝혔다. 재활의료기관은 뇌손상, 근골격계 수술 등으로 후유증이 생겼을 때 기존 재활치료보다 더 집중적이고 체계적인 재활치료를 통해 기능회복을 최대화하고 빠른 사회복귀를 진행할 수 있도록 환자 맞춤형 재활치료를 하는 기관이다. 제니스병원 민성기 병원장이 재활치료를 직접 실시하고 있다. 복지부는 지난해 7월부터 재활의학과 전문의 인력, 병상수, 재활치료 장비, 재활치료사 구성 등을 확인하는 현장실사를 거쳐 회복기 재활의료기관 26곳을 선정해 그 명단을 최근 공개했다. 재활의료기관은 재활치료 시간을 기존보다 확대해야 하고 환자 상태와 치료 목적에 따라 1:1 치료 구성 및 치료 방법을 담당할 재활의학과 전문의가 꼭 있어야 한다. 회복기 재활환자는 1일 최대 4시간까지 재활치료를 받을 수 있다. 서울 광진구에 위치한 제니스병원은 100병상 규모로 지난 10여년 동안 뇌손상 환자(뇌졸중, 뇌종양)와 근골격계 환자의 재활치료와 사회복귀를 담당해왔다. 민성기 병원장은 "재활의료기관 지정을 통해 뇌손상, 근골격계 환자의 집중적 재활치료가 가능해진데다 환자 맞춤형 치료로 더 빠른 사회복귀가 가능해졌다"라고 운을 뗐다. 이어 "환자가 다시 가정과 사회로 복귀할 수 있다는 희망을 갖고 재활치료를 받을 수 있도록 희망의 재활치료를 위해 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.